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国内研发动态

拜耳“不限癌种”疗法TRK抑制剂larotrectinib在中国获批。拜尔的larotrectinib是一款“不限癌种”疗法，是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。

展现潜在同类最佳潜力，基石药业公布多特异性抗体CS/NM21-临床前数据。CS/NM21-是一种靶向PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的单价三特异性抗体。该产品有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的领先广谱下一代PD-1/PD-L1治疗方法。

针对法布雷病，赛诺菲罕见病新药在中国开展3期临床。Venglustat一种能够穿越血脑屏障的口服疗法，为一款葡糖神经酰胺合成酶抑制剂，能够治疗由于糖鞘脂代谢途径中出现基因突变而导致的多种罕见病，目前赛诺菲正在开展该药针对多种罕见病适应症的2/3期临床研究。

反流性食管炎患者新选择，中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批。罗欣药业获批的1类创新药替戈拉生片拥有全新抑酸机制，以氢键和静电相互作用的方式竞争性可逆地与H+/K+-ATP酶结合，同时抑制其静息与激活两种状态，阻断H+／K+交换，持久抑制胃酸分泌。

诺诚健华在年AACR年会上发布ICP-临床前数据。泛TRK小分子抑制剂ICP-可有效抑制TRKA、TRKB和TRKC的激酶活性(IC50值小于1nM)。ICP-不仅在TRK驱动的肿瘤中显示出强大的体外疗效，还克服了第一代TRK抑制剂治疗后经常出现的抗性突变。

辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼在中国获批，治疗特应性皮炎。阿布昔替尼片是一款每日一次的口服JAK1抑制剂，是辉瑞公司JAK抑制剂全球管线中的成员之一。适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

海思科创新药注射用HSK获临床试验批准。注射用HSK为海思科研发的静脉用抗凝血药物，临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。其主要成分HSK为海思科于eXIthera引进是一种高效的小分子药物，起效快、解离快，为高选择XIa因子抑制剂

杨森CD3/CD22双抗在中国获批临床。JNJ-的作用机制是通过识别T淋巴细胞上的CD3抗原，以及恶性B淋巴细胞表面的CD22抗原，从而将T细胞募集到肿瘤细胞附近，激活T细胞杀死肿瘤细胞，目前正在海外开展1期临床研究。

急性心衰药，双鼎制药盐酸奥普力农注射液获批上市。盐酸奥普力农注射液在临床上用于治疗急性心力衰竭，该药由卫材所研发，最早于年在日本上市。在沈阳双鼎制药产品获批之前，国内已上市的盐酸奥普力农注射液仅有河北爱尔海泰制药的首仿药。

国际研发动态

君实生物特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获美国FDA孤儿药资格认定。君实生物正在开展一项针对小细胞肺癌的注册临床研究--JUPITER-08研究，旨在评估特瑞普利单抗联合依托泊苷及铂类与安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性。

FDA取消吉利德CD47单抗部分临床暂停。magrolimab是一款阻断CD47信号的单克隆抗体，是吉利德于年4月斥资约49亿美元收购FortySeven后获得。FDA在审查了每项临床研究的综合安全性数据后，取消了一些部分临床暂停。

Veru公司新冠口服药III期成功。Sabizabulin是由Veru开发的一款口服微管蛋白抑制剂，通过抑制微管蛋白，阻断新冠病毒沿微管的细胞内运输。同时，该药具有抗炎作用，可以防止新冠病毒感染引起的细胞因子风暴。结果显示，Sabizabulin将患者的死亡风险相对降低了55。

治疗膀胱癌，双环肽偶联疗法达到50%客观缓解率。BicycleThera的BT是该公司的第二代双环肽偶联毒素，靶向Nectin-4。试验结果显示，在接受剂量为每周5.0mg/m2的BT治疗的尿路上皮癌患者队列中，确认总缓解率达到50%。

mRNA疫苗助力CAR-T疗法，治疗实体瘤总缓解率为43%。BioNTech的BNT是一款潜在FIC治疗策略，它将靶向CLDN6抗原的CAR-T疗法与表达CLDN6抗原的CARVac相结合。首个人体临床试验结果：这一疗法表现出令人鼓舞的安全性并在睾丸癌中表现出抗癌活性。靶向Claudin18.2康诺亚生物ADC疗法获FDA孤儿药资格。CMG是一款在中美均取得临床试验批准的靶向Claudin18.2的ADC，由Claudin18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷甲基澳瑞他汀E构成。临床前研究显示，其抗肿瘤活性较好，且耐受性及安全性良好。

安进公布KRAS抑制剂Lumakras长期积极数据。安进在AACR年会上公布的最新数据显示，试验结果显示，接受治疗两年后，Lumakras在先前治疗过的KRASG12C突变的NSCLC患者中的疗效仍然可靠，其疗效在一定程度上领先于竞争对手MiratiThera及诺华的KRAS抑制剂。

62%完全缓解率，NK细胞创新疗法初步临床结果惊艳。Affimed公司在AACR大会上公布了其脐带血源性自然杀伤细胞疗法，预先与先天细胞衔接蛋白AFM13结合，治疗接受过多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期临床试验的最新结果。试验结果显示，接受2期推荐剂量治疗的患者不但达到%的客观缓解率，而且接受两轮治疗后完全缓解率达到62%。

苏州宜联生物YL临床试验申请获得美国FDA默示许可。YL是一款具有完全自主知识产权的ADC，毒素连接子为创新结构，临床前数据显示其可以有效抑制多种肿瘤生长，且具有良好的耐受性，临床上拟用于实体肿瘤的治疗。

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