奥祺日报复星医药M

药闻速递（11月30日）

01

复星医药MEK1/2抑制剂启动II期临床

上海复星医药1类新药FCN-片启动一项用于治疗I型神经纤维瘤（NF1）的II期临床。FCN-是复星医药自主研发的创新MEK1/2选择性抑制剂，拟开发用于晚期实体瘤和NF1的治疗。该新药此前在国内已获批针对NRAS突变的晚期黑色素瘤的I期临床；在美国获批开展治疗NF1患者的临床研究。目前同靶点药物仅有Tobacco公司的曲美替尼在中国获批上市。

02

胶质瘤创新疗法早期临床积极

Chimerix公司抗肿瘤药物ONC在治疗H3K27M突变、复发型胶质瘤的临床试验中获积极结果。试验结果表明，ONC在这类脑癌患者中的总缓解率（ORR）达到20.0%（95%CI：10.0-33.7%），中位缓解持续时间（mDOR）达到11.2个月（95%CI：3.8-NE）。详细结果已公布在SNO年会上。ONC是一款口服DRD2拮抗剂和ClpP激动剂，已获FDA授予快速通道资格、罕见儿科疾病资格，以及孤儿药资格。

CDE最新受理（11月29日）

热门仿制药点评

?单硝酸异山梨酯缓释胶囊(Ⅲ)

适用于预防及治疗心绞痛。

注册申请：6年之后共有3个注册申请，时间为今年，申请企业为：武汉爱民/湖北明和。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有6个批件。分别为规格60mg、40mg、20mg：湖北明和、上海爱的发。

?艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

用于胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎的治疗和痊愈后的维持治疗、与抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌等。

注册申请：6年之后共有9个注册申请，时间为今年，申请企业为：成都苑东、上海安必生/青岛百洋、浙江尔婴/浙江尖峰、印度西普拉制药/深圳贝美。

临床研究：目前共有6个临床申请（BE）。其中今年2个，申办单位为：成都苑东、上海安必生。年4个。

上市批件：目前暂无批件。

?复方倍他米松注射液

适用于治疗对糖皮质激素敏感的急性和慢性疾病。

注册申请：6年之后共有12个注册申请，其中今年2个，申请企业为：MSDMerckSharpDohmeAG/Schering-PloughLaboN.V。年1个，8年6个，7年3个。

临床研究：目前共有8个临床申请。其中8年、7年、5年各1个，4年3个，2年、1年各1个。

上市批件：目前共有4个批件。分别为规格1ml:二丙酸倍他米松(以倍他米松计)5mg与倍他米松磷酸钠(以倍他米松计)2mg：重庆华邦、MSDMerckSharpDohmeAG/Schering-PloughLaboN.V.（进口，2包装规格）。

?精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）

适应症为糖尿病。

注册申请：6年之后共有17个注册申请，其中今年10个，申请企业为：LillyFrance、礼来苏州、珠海联邦中山分公司、丹麦诺和诺德/诺和诺德（中国）。年7个。

临床研究：目前共有2个临床申请。其中今年1个，申办单位为：吉林惠升。年1个。

上市批件：目前共有7个批件。规格为3ml：单位：甘李药业、LillyFrance（进口，笔芯5包装规格，预装笔式注射器2包装规格）、NovoNordisk（进口，笔芯、特充各2包装规格）。