罗欣福安两个大品种通过一致性评价

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罗欣药业子公司注射用奥美拉唑钠通过一致性评价

3月22日，罗欣药业发布公告，其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司（简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用奥美拉唑钠《药品补充申请批准通知书》。经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

奥美拉唑是全球首个质子泵抑制剂，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）。在美国，奥美拉唑还是用于治疗频繁心绞痛的非处方药。奥美拉唑一直是质子泵抑制剂的首选药物之一。目前上市的奥美拉唑剂型有胶囊剂、注射剂、片剂。年，奥美拉唑口服固体制剂已列入《国家基本药物目录》。

奥美拉唑钠于年在卢森堡首先上市，于年在美国上市，注射用奥美拉唑钠（不带溶媒）于年在瑞典上市，原研阿斯利康通过EMA集中程序批准在欧洲多个国家上市销售注射用奥美拉唑钠、奥美拉唑片剂、胶囊剂等。阿斯利康公司的注射用奥美拉唑钠（商品名：洛赛克）于年首次获准进口。山东罗欣研制的注射用奥美拉唑钠于年首次获准上市，批准文号：国药准字H8492（20mg）、国药准字H8493（40mg），并于年获得生产技术转让批准，批准文号：国药准字H320（20mg）、国药准字H309（40mg）。

除了上述药企通过一致性评价外，同日，还有另一家药企也通过了仿制药一致性评价。

3月22日，福安药业发布公告，子公司福安药业集团庆余堂制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用头孢米诺钠通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用头孢米诺钠为抗感染类药物。主要用于治疗对头孢米诺敏感的链球菌属、肺炎链球菌、变形杆菌等引起的败血症、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变继发感染等疾病。

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罗欣药业、福安药业企业公告

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