医院国家药物临床试验机构

目录

一、临床试验项目开展情况

二、临床试验培训与考核情况

三、机构质控为主与专家核查相结合的质控模式

四、临床试验的宣传与普及

五、接受核查和稽查、参与国家局组织的数据核查

六、“国家药物临床试验机构”专栏上线工作

七、临床试验信息化系统（GCP系统）筹备工作

八、药物和医疗器械临床试验机构备案工作

九、SAE审核上报工作

十、GCP药房管理情况

十一、年取得的成绩

一

临床试验项目开展情况

年度，我院承接的药物及医疗器械临床试验项目主要为1类创新药物、生物制剂和II-III类创新医疗器械项目。年共立项82项，其中国内项目57项，国际多中心项目25项，组长项目11项。

我院I期临床试验中心自年8月重新启用以来，已立项8项1类创新药I期临床试验。

截止年底，药物临床试验机构已承接的项目总计余项，组长项目70项。在研项目项（其中国际多中心项目66项，组长项目38项），年完成项目19项，新启动项目56项。

与年相比，立项项目数同比增长12%，启动项目同比增长44%，完成项目同比增长46%。

年我院完成下列申办方申请的19项临床试验

序号

申办方

国家

试验药物/医疗器械名称

1

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司

法国

甘精胰岛素新制剂

2

阿斯利康投资（中国）有限公司

英国

达格列净

3

阿斯利康投资（中国）有限公司

英国

达格列净

4

田边三菱制药株式会社(MitsubishiTanabePharmaCorporation)

日本

MP-

5

珠海普生医疗科技有限公司

中国

电子输尿管肾盂镜

6

四川海思科制药有限公司

中国

阿伐那非片

7

TakedaDevelopmentCenterAsiaPte.Ltd.

日本

TAK-

8

北京韩美药品有限公司

中国

苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片

9

赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司

法国

HylanG-F20

10

江苏恒瑞医药股份有限公司

中国

氟唑帕利

11

安进生物医药研发(上海)有限公司

美国

Blinatumomab

12

AbbottHealthcareProductsB.V.

美国

非诺贝特酸

13

常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司

中国

CJC--PC注射液

14

博福-益普生(天津)制药有限公司

中国

复方浓缩硫酸盐口服液

15

西安杨森制药有限公司

美国

Canagflozin

16

BayerAG/拜耳医药保健有限公司

德国

阿卡波糖和二甲双胍

17

日本旭化成制药株式会社

日本

咪唑立宾

18

阿斯利康投资（中国）有限公司

英国

瑞舒伐他汀

19

阿斯利康投资（中国）有限公司

英国

达格列净

二

临床试验培训与考核情况

项目启动培训,从源头保障项目质量

年继续实行由机构主导的项目启动培训工作，全年共进行启动培训56次。通过启动培训，向研究者传递与临床试验相关法规与政策的最新动态，以及其它科室临床试验方面的经验及教训，不断强化研究者的法规意识、质量意识，并同时强调受试者权益的保护，以期进一步提升临床试验的质量。

年11月以来，借着国家医保局全国检查的契机，机构将临床试验中防范医保占用问题的相