药品法中的症证之辨及相关法律问题

文/杏林中人

修订的《药品管理法》与年首次颁布的《药品管理法》一样，相关条款中均使用了“适应症”的表述，如在列举6种按假药论处的情形时，包括“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”在“药品包装的管理”一章中，规定了药品标签或者说明书必须注明药品的“适应症或者功能主治”等信息。

依据《药品管理法》制定的相关规章，如《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局局令第24号）等相关条款中，也均表述为“适应症”。但由国家药典委员会编撰的药典配套丛书《临床用药须知》，自年以来，已连续出版至第5版，均坚持使用“适应证”，而不用“适应症”。证、症到底可否通用？两字内涵是否存在差异？与证、症相关还有其他一些法律问题。笔者试作如下讨论，以就教于各位同道。

中医学之“证”

证，本来是一个中医学名词，是机体在疾病发展过程中的某一阶段的病理概括，它包含了病变的部位、原因、性质以及邪正关系，反映出疾病发展过程中某一阶段的病理变化的本质，这就是中医辨证论治的证，也就是所谓的证候，如表证、里证、虚证、实证等。每一种证候都可能表现为互有联系的一组症状，如寒证表现为恶寒喜热，不渴，面色白，四肢冷，大便稀溏，小便清长，舌淡苔白腻，脉迟或紧等；热证则表现为恶热喜冷，渴喜冷饮，面红赤，四肢热，大便干结，小便短赤，舌红苔黄，脉数等。

与“证”相关的词语有“证型”、“证名”、“辨证”、“病证”等。“证候”一般被认为是证的同义语。“证型”是经反复临床观察研究，确定下来的各种疾病常见的病机类型，如“泄泻”（中医病名）常见证型有寒湿困脾证、湿热伤中证、食滞肠胃证、肝郁乘脾证、脾胃虚弱证、命门火衰证等。“证名”是医生辨证结束时，赋予该证的诊断名称，如“心肾不交证”。“辨证”是运用中医理论，对望、闻、问、切四诊所得临床资料，进行辨别分析，以确定属于何证的过程。“病证”则是对疾病和证的简略合称。

此外，中医许多疾病就是直接以“证”命名的，如常见的喘证、哮证、痰证、饮证、淋证、血证、痹证、痿证、虫证、疟证、郁证等。中医还有许多病名就是以症状命名的，比如发热、头痛、呕吐、腹痛、便秘、水肿等，都是一个个具体的疾病名称，但在临床诊疗过程中，医生作出的诊断应该是病证组合，病名后一般仍加“证”，以与症状区分，比如“头痛证（肝阳上亢）”。

症状之“症”

“症”除了在少数中医病名（如症瘕病）中使用外，一般理解为“症状”。所谓症状，是指疾病过程中机体内的一系列机能、代谢和形态结构异常变化所引起的病人主观上的异常感觉或某些客观病态改变，如感冒患者的发热、咽痛、头痛、肢体疼痛、食欲减退等。广义的症状还包括体征，即医生通过检查病人所发现的异常变化，如患心脏病时所听到的心脏杂音，患肝病时所扪到的肝脏肿大、黄疸等。这里的发热也好，咽痛也罢，乃至黄疸、心脏杂音，都只能称为“症状”，而不能称之为“证”。

证、症有别使用宜规范

尽管“证”似乎是中医学独有名词，尽管目前药品监管的相关法规均使用了“适应症”的表述，尽管“适应证”与“适应症”有通用之势，尽管相关法律书籍上也是证、症不分，但从证、症内涵理解，还是使用“适应证”较为确切。至少有三方面理由：第一，证虽然是从中医理论引申而来，但用于化学药治疗目标对象的描述还是比较准确的，它不是指的单一症状，而是指的某种疾病或者某种疾病的某一阶段及其所表现的一组症状。第二，“适应症”容易使人理解为某个单一症状。证、症在内涵上存在明显差异，涉及相关法律问题。第三，“药典”一直坚持使用“适应证”而痴心不改，而药品标签、说明书又处处使用“适应症”，也显得我国药品监管规范有失严谨。

功能主治与证候

功能主治也是中医方剂学术语，以其说明中成药治疗疾病的功能及其主治的疾病（证候）。在中成药的说明书中，功能与主治应该是紧密相联、因果关系。有功能之因，才有主治之果。例如，川贝枇杷糖浆因为其具有清热宣肺、化痰止咳之功能，所以能主治风热犯肺、内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽，咽喉肿痛，胸闷胀痛，感冒咳嗽及慢性支气管炎见上述证候者。

中成药的主治也是一个证候，而不是一个具体的症状，比如，没有一个中成药专治各种“咳嗽”，对咳嗽必须进行辨证论治，辨清是风寒咳嗽，还是风热咳嗽，还是其它什么证型咳嗽。中成药的主治项也是先明确证候，再罗列症状，而不是只列症状，而不写明证候。

“可能造成贻误诊治”的刑事责任问题

“药品管理法”规定，药品“标明的适应症或者功能主治超出规定范围”按假药论处。年4月9日最高人民法院、最高人民检察院《关于加强生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释[]10号）第三条规定，生产、销售假药，“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的”，应认定为“足以严重危害人体健康”追究刑事责任。

在此，“适应证”应该指的是某种疾病或者某种疾病的某一阶段所表现的一组症状（体征）；功能主治应该指的是治疗功能及其主治的某种证候及其所表现的一组症状（体征）。

西医西药是辨病，化学药的适应证以辨病为依据，其核心是“疾病”不能超出规定范围；中医中药是辨证与辨病相结合（中西医结合），以辨证为依据，其核心是“证候”不能超出规定范围。适应证或者功能主治中的疾病或者证候超出规定范围，都有可能贻误诊治，当然也有个别例外的情况，比如氢溴酸右美沙芬适应证为各种原因引起的干咳，这里的干咳是一个症状，而不是一个疾病；护肝片用于慢性肝炎，早期肝硬化，这里的肝炎、肝硬化是病而非证，但此种情况毕竟少见，应该不难甄别。

由斯而观，如果某种药物的适应证或者功能主治的“病”或“证”未超出规定范围，而仅是罗列的症状有所超出，则难以认定其“可能贻误诊治”。

例如，消化系统药西咪替丁的适应证是用于治疗活动性十二指肠溃疡，预防溃疡复发，对胃溃疡、反流性食管炎、预防与治疗应急性溃疡均有效。如果某厂生产的西咪替丁注射液在适应证项下罗列了消化性溃疡病的一些症状比如胃痛、泛酸、呕吐等，尽管在文字表述上超出了规定范围，但却不构成“可能贻误诊治”之后果。但如果在西咪替丁的适应证项下，列出了能治疗高血压或高血脂等，则犯了“核心错误”，则构成“可能贻误诊治”之后果。

又比如肿节风片的功能主治为清热解毒，消肿散结。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎属热毒壅盛证候者。这里的核心就是“热毒壅盛”，如果离开证候只写用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎，则属于功能主治超出规定范围，构成“可能贻误诊治”，但如果仅在病名后加上发热、咳嗽、腹痛等疾病可能出现的症状，则不会构成“可能贻误诊治”之后果。

食药法苑

食药企业及监管者的资讯新媒体