武田新型长效PPI亚洲3期临床数据发表,

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▎医药观澜/报道

近日，英国胃肠病学会（BSG）的官方期刊Gut发表了伏诺拉生（又称沃诺拉赞）亚洲多中心临床研究的3期数据，该研究证实了伏诺拉生相对于兰索拉唑用于治疗亚洲反流性食管炎患者的非劣效性以及两者相似的安全性。目前，伏诺拉生并未在中国获批上市，不过武田制药（Takeda）已向中国国家药监局递交了2项该药的上市申请，且均被纳入优先审评。反流性食管炎是由胃、十二指肠内容物反流入食管引起的食管炎症性病变，内镜下表现为食管黏膜的破损，即食管糜烂和（或）食管溃疡。数据显示，中国人群反流性食管炎的发病率高达6.4%，而在有消化道症状的人群中，有高达17.8%的患者经胃镜证实为反流性食管炎。质子泵抑制剂(PPI)是目前治疗反流性食管炎的有效药物之一，但传统的PPI疗法存在诸多弱点。包括半衰期短，在酸性环境中易被破坏，仅抑制活化的质子泵，在达到完全效果之前需要3到5个周期的给药等。此外，有部分患者PPI治疗效果不是很理想，需要新的治疗手段。

▲图片来源：RF

伏诺拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂又称为P-CAB，它能够在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中，通过抑制K+对H/K-ATP酶（质子泵）的结合作用，提前终止胃酸的分泌。该药具有亲脂性、弱碱性、解离常数高和在低pH值时稳定的特点，因此具有速效、强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。由于伏诺拉生半衰期长，作用时间更持久，因此被视为一种有效的长效PPI。年12月，伏诺拉生在日本获批，用于治疗胃和十二指肠溃疡，反流性食管炎和预防复发，二次预防小剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药诱导的胃粘膜损伤，以及用于一线和二线幽门螺杆菌根除治疗。此次在期刊上发表的是一项在亚洲4个国家和地区（中国大陆、中国台湾、马来西亚及韩国）的56家中心进行的随机、双盲、双模拟、平行组、多中心研究。受试者根据反流性食管炎患者黏膜损伤程度进行分层，并按照1:1的比例随机分组，接受每日1次口服伏诺拉生20mg或每日1次口服兰索拉唑30mg的治疗，持续8周。主要终点为8周的黏膜愈合率，次要终点为2周和4周的黏膜愈合率。安全性终点包括治疗突发不良事件(TEAEs)。治疗结果显示，伏诺拉生组与兰索拉唑组患者8周黏膜愈合率分别为92.4%与91.3%；2周的黏膜愈合率分别为75.0%和67.8%；4周的黏膜愈合率分别为85.3%和83.5%。在LAC/D分层的患者中，伏诺拉生组2周、4周和8周的黏膜愈合率分别为62.2%、73.3%、84.0%，均高于兰索拉唑组的51.5%、67.2%、80.6%。值得一提的是，传统PPI在LAC/D级RE患者黏膜愈合率不足8成。在安全性方面，伏诺拉生组与兰索拉唑组的TEAEs发生率分别为38.1%和36.6%。表明20mg伏诺拉生每日一次的安全性与30mg兰索拉唑每日一次的安全性相似。该研究证实了伏诺拉生相对于兰索拉唑用于治疗亚洲反流性食管炎患者的非劣效性以及两者相似的安全性。同时也为伏诺拉生可用于治疗中国反流性食管炎患者提供了临床证据。值得一提的是，武田制药曾在年10月向中国国家药典委员会提交了TAK-片中文通用名称的命名申请，并正式确认为富马酸伏诺拉生片，英文名称为vonoprazanfumaratetablets。此前，该药在中国被称为沃诺拉赞。▲伏诺拉生中国临床试验一览（数据来源：药物临床试验登记与信息公示平台）在临床试验方面，武田制药在中国登记开展了5项研究，包括4项3期临床试验。适应症包括十二指肠溃疡、胃溃疡、糜烂性食管炎等。目前，伏诺拉生尚未在中国获批上市，不过武田制药已向中国国家药监局递交了2项上市申请，且均被纳入优先审评。在原研产品尚未获批进口的情况下，中国也有了多家企业的仿制药正在开展生物等效性试验，包括正大天晴、中美华东制药等。我们祝贺武田这款产品在临床研究中取得新进展，期待这款新药能早日获批，从而造福更多患者。

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