让吃饭不再困难嗜酸性食管炎突破性新药D

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疾病介绍：

嗜酸性粒细胞性食管炎(eosinophilicesophagitis,EoE)是一种慢性的、由过敏原驱动的、免疫介导的食道疾病。在欧美国家男性:女性患病率之比约为3:1,总患病率在10-57例/10万人之间,在有相关症状的患者中更高。国内尚未见到该病在中国病流行病学的相关报导。

持续未被控制的食管慢性炎症逐渐引发食管运动障碍、组织顺应性降低及纤维狭窄,从而引起吞咽困难及食物嵌塞的临床表现。

儿童主要表现为固态食物吞咽困难、食物嵌塞及因上述原因继发的发育不良。成年人多表现为进食困难、胸痛、食物反流、食物嵌塞。

EoE是一种慢性和进行性2型炎症性疾病，它会损害食道并阻止其正常工作。随着时间的推移，过度的2型炎症会导致食管瘢痕和狭窄，使吞咽困难。如果不治疗，EoE会影响患者的进食能力，并导致食物在吞咽后卡住（食物嵌塞），从而导致医疗急救。仅在美国，就有大约16万例EoE患者正在接受各种未经批准的疗法或饮食调整治疗，其中约5万例患者已对多种疗法治疗失败。

现代医学对嗜酸性粒细胞性食管炎的理解和认识在逐步改善,但从症状出现到明确诊断仍有明显延迟。诊断的延迟会给患者带来不良后果,因为食管狭窄形成的风险随着诊断的延迟每年都在增加。

截止该药之前，还没有被美国食品药品监督管理局批准专门针对EoE治疗的药物。当前EoE的治疗主要是综合性的治疗包括:长期皮质类固醇治疗、PPI、饮食剔除治疗、生活方式改变以及定期复查的内镜诊断和疗效评估,必要时可通过内镜扩张改善症状。

9月14日，美国FDA授予了赛诺菲/再生元Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）突破性治疗指定，用于治疗12岁及以上的嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。此次认定基于对EoE患者进行的3期临床试验PartA的积极结果。早在年，Dupixent还被授予孤儿药称号，用于潜在的EoE治疗。

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，可以抑制白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素13（IL-13）蛋白的信号传导。Dupixent临床试验的数据表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病（CRSwNP）和特应性皮炎中发挥重要作用。Dupixent通过同时阻断IL-4和IL-13的信号通路，在抑制2型炎症的同时也表现出良好的安全性。赛诺菲公司致力将Dupixent打造为治疗2型炎症驱动的广泛疾病的重磅药物。

再生元和赛诺菲此前报道的关键性随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验A部分的结果显示，Dupixent达到试验的主要终点和所有关键性次要终点。经过24周的治疗，每周服用Dupixent（毫克）的患者，EoE症状减轻69%（安慰剂组为32%，p=0.）。EoE试验仍在进行中，将有更多的患者注册到B部分，完成A或B部分治疗的患者可以加入为期28周的延长积极治疗（C部分）。

Dupixent是一种白介素4受体α拮抗剂，适用于：中度至重度特应性皮炎的成年患者，且这些患者通过局部用药治疗不能适当控制疾病，或者不推荐使用局部治疗时。DUPIXENT可与或不与局部皮质类固醇一起使用。Dupixent可以作为嗜酸性表型或口服糖皮质激素依赖型哮喘的12岁及12岁以上中重度哮喘患者的补充维持治疗。

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