格隆汇10月9日丨辰欣药业(.SH)公布,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(USFoodandDrugAdministration,以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请(AbbreviatedNewDrugApplication,即美国仿制药申请)已获得批准。艾司奥美拉唑(曾用名埃索美拉唑)是奥美拉唑的单一异构体,属于质子泵抑制剂,能有效一致胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊由ASTRAZENECA研发,于年在美国上市。目前,在美国境内,艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的主要生产企业包括HORIZON、MYLAN等。年,艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在美国市场销售额约8.7亿美元。截止目前,公司在艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊上已投入研发费用约万元人民币。