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欧洲药品管理局推荐布地奈德用于嗜酸细胞

时间:2019-1-19 15:23:03 来源:食管炎

导读欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）已经推荐了布地奈德用于治疗成年人的嗜酸性粒细胞性食管炎的市场授权。

欧洲药品管理局于年8月5日将布地奈德定为孤儿药，在该机构的加速评估计划下进行了审查。目前欧盟没有批准治疗嗜酸粒细胞性食管炎的药物。

布地奈德将被制成1mg口腔崩解片。布地奈德是一种局部作用的糖皮质激素。在嗜酸性粒细胞性食管炎中，它通过阻止食管上皮细胞促炎信号分子（包括胸腺基质淋巴细胞生成素、IL-13和嗜酸性粒细胞趋化因子-3）的抗原刺激分泌，减少食管嗜酸性炎症浸润。这有助于缓解吞咽困难和吞咽疼痛。

临床试验中最常见的不良反应是食管和口腔，包括咽部的真菌感染。接受治疗的患者中大约30%发生这些感染，并没有导致停药。大多数感染无症状，经标准抗真菌药物治疗后已成功解决。

其他副作用包括头痛、恶心、消化不良、CYP3A4抑制剂作用、胃食管反流病、皮质醇水平降低和唇水肿。

布地奈德的治疗应在有诊断和治疗嗜酸粒细胞性食管炎经验的医师指导下开始。

产品特性摘要将刊登在欧洲公共评估报告中，其中将包括关于布地奈德使用的详细建议。CHMP的意见将移交欧洲委员会来决定是否给予该药治疗这种疾病的上市许可。