我们正在评估一种针对反流性食管炎患者的研究药物，您是否愿意参加我们的临床研究？
VoCAB研究:一项观察一种研究药物在维持反流性食管炎愈合方面的安全性和有效性的临床研究。
请阅读以下资料,决定您是否愿意参加我们的临床研究.
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什么是反流性食管炎
食管炎即食道的炎症和刺激，食管是将食物和饮料从口输送到胃的管道。在反流性食管炎患者中，炎症通常由胃中分泌的胃酸进入食管所致。这可能引起烧心、反酸（口中苦味或酸味）和吞咽时疼痛等症状。在反流性食管炎中，食道的炎症和刺激引起受损区域与食道的其余部分外观不同。这种外观上的差异有助于判断疾病的严重程度。2
V0CAB研究简介
在过去3个月您是否确诊患反流性食管炎，并且现在已经愈合？
如果已经愈合，您也许可以参加一项观察一种研究药物预防反流性食管炎（连接口腔和胃部的食管内部出现损伤或炎症）复发的安全性和有效性的临床研究。
★VoCAB研究是为了评估与已经获得批准的治疗反流性食管炎的处方药物相比，这种新的研究药物用于反流性食管炎患者愈合后维持治疗是否安全有效的临床研究。通过临床研究可以增加我们对研究药物和反流性食管炎的了解，可使将来的患者有替代治疗选择。
★研究药物是指您在研究期间接受的任何药物。参与者将接受三种研究药物之一进行治疗：
1.较低剂量的研究药物
2.较高剂量的研究药物
3.已经获得批准的药物
★所有参与者还将接受两种安慰剂治疗（看起来与研究药物相同，但不含活性药物）。这样做是为了确保无论是您还是研究医生都不知道您正在接受哪种研究药物治疗。关于您接受哪种研究药物治疗将随机决定（类似于抛硬币决定）。
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招募条件
如果您满足下列条件，您也许可以参加VoCAB研究：
1.18岁或18岁以上
2.过去3个月确诊反流性食管炎，现在已经愈合
3.至少接受2周的PPI（质子泵抑制剂）治疗。
4.您的胃或十二指肠（小肠）无溃疡。
如果您能参加VoCAB研究，您将接受研究相关药物治疗和健康评估，但不会收取任何费用。
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参加VoCAB研究将涉及哪些活动？
★如果您决定参加VoCAB研究，您将需要参加约8次到研究中心的访视，并在完成研究药物治疗后2周内接受一次电话随访。
★在您第一次访视期间，研究医生将检查VoCAB研究是否适合您。
★如果您可以参加研究，您将在第2次访视接受研究药物治疗。这将包括两个片剂和一粒胶囊，需要您每天早晨早餐后服用。
★您将接受研究药物长达24周（约6个月）。
★在研究中心访视期间，将进行几次检查和评估，以监测您的健康状况。这些检查和评估可能包括：
1.血液检查
2.内窥镜检查（包括使用一个末端带有摄像机的纤薄软管检查您的食道）
3.尿液检查
4.体格检查
5.检查您的生命体征（体温、血压、脉搏）
6.问卷调查
7.心电图（用以检查您心脏健康状况）
8.妊娠试验（用于有生育能力的女性）
★在研究中心访视前，您需要禁食至少10小时，这意味着您不能吃或喝任何东西（水除外）。
★在您参加整个VoCAB研究期间，将需要您每天早晨填写一份患者日志来记录您前一天或前晚发生的任何症状。在接受研究药物时，您还需要记录每天服用研究药物的详细信息。
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还需要考虑的问题
研究团队将充分解释参加VoCAB研究的潜在风险和获益。在您参加VoCAB研究期间，虽然反流性食管炎未复发，但不能保证以后不会复发。然而，这项研究的信息将有助于我们进一步了解研究药物和反流性食管炎，从而使未来这种疾病患者获益。如果VoCAB研究适合您，且您能参加该研究，您将接受研究相关药物治疗和健康评估，但不会收取任何费用。
研究团队可以向您提供关于VoCAB研究的更多信息，并回答您提出的所有问题。如果想了解更多信息，请联系：
消化内科：刘医生联系
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