1款全球畅销药被欧美禁用,确认含致癌物质

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胃部作为人体消化系统的核心器官之一，长期勤恳充当“食物暂存仓库”、“食物粗加工厂”角色，平时有“四怕”：怕寒凉、怕吃撑、怕进食混乱、怕病菌感染。很多人不够重视，导致消化不良、食管反流、胃溃疡和胃炎多发。胃病已是临床常见病，平均每10人里就有6—8人胃部有问题。

科学家经过研究，发现胃病诱因除了感染幽门螺杆菌之外，主要是胃酸捣乱，开发的药物突出“抑制胃酸分泌”与“中和胃酸”两大系列。如市面上常见的“拉唑”、“替丁”类胃药，很多是全球名药。

不过，胃病患者熟悉的一个胃药——雷尼替丁，受到美国食品药品监督局（FDA）全球通报，确认含有致癌物质，从年开始在美国、加拿大、欧盟、日韩、印度等多个国家被召回，或下架处理。

雷尼替丁，又叫呋喃硝胺，胃病战线的“元老级”药物，年由葛兰素史克公司研发成功，年在我国获批上市。雷尼替丁入选了世卫组织基本药物清单，意味着只要是初级卫生机构就要配备，全球大量生产。

雷尼替丁是全球制药史上第一个销售额达亿美元的药物，我国有超过家药厂生产，日常产销量都不小。

雷尼替丁属于第二代高效H2受体拮抗剂，作用机理是抑制胃酸分泌，起效时间长，可以有效治疗消化道出血、溃疡、反酸、烧心等问题。临床使用显示比另一个著名胃药西咪替丁强5倍以上。

而且，雷尼替丁副作用较小，不影响抗凝药物代谢，没有抗雄激素作用，如果临床上无法使用质子泵抑制剂，雷尼替丁是很好的替代选择。

雷尼替丁一度成为全球重磅胃药，在一些治疗领域名声显赫。不过，它的“江湖传奇”被美国FDA终结，FDA全球通报和警告称，确认雷尼替丁含有2A类致癌物N-亚硝基二甲基胺，又叫NDMA。

NDMA是这些年被我国民众熟知的致癌物，藏身于腌制食品、加工肉类、烟草等物品中，进入人体后，会合成一类致癌物亚硝胺，长期食用会促癌、致癌。

在美国FDA通报中明确，致癌物的关键是剂量，雷尼替丁药物中NDMA可在高于室温环境累积，如运输、存储等环境，超出人体可接受的安全剂量水平，带来致癌、致畸和基因突变风险。而且，越是早期的雷尼替丁，或出厂后保存时间越长，致癌成分含量越高。

美国FDA在药品监督方面是权威，在其发出通告后，紧接着欧洲药品管理局、西方主要国家药品主管部门，先后发出警示，并下架雷尼替丁，相继作出禁售决定，建议患者换用替代药品治疗。

与欧美大张旗鼓下架雷尼替丁相比，我国的反应好像“静悄悄”，至今雷尼替丁在药店还能买到，这是怎么回事？

实际上，我国的动作比欧美下架雷尼替丁还早一些，主要是对雷尼替丁相关药品标准进行重修，明确NDMA杂质控制标准。

NDMA按国际标准，日摄取安全量为96ng或0.32ppm，我国现行的雷尼替丁含量全部低于国际标准，所以并没有禁用和下架雷尼替丁。

关键是雷尼替丁还能吃吗？

1、从剂量上看，雷尼替丁含有的致癌物，需要长期和大量服用才产生隐患，短时间内用药，偶然使用并不会出现重大影响。如果是长期用药，建议换药。

2、如果确因病情需服用胃药，不愿使用雷尼替丁，可选用替代药物，如西咪替丁、法莫替丁、奥美拉唑等，但它们都有一些禁忌症和人群，需要遵医嘱用药，不可乱用。