Dupixent单季销售额首超10亿美元

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佰傲谷年生物工艺大会▲年11月30日，赛诺菲/再生元宣布其IL-4Rα抗体Dupixent获得欧盟EMA批准上市，用于治疗6-11岁儿童重度特应性皮炎（湿疹）。Dupixent成为欧盟唯一治疗儿童重度特应性皮炎的生物制品，此前在10月16日获得CHMP推荐，同时也在今年5月获得FDA批准。

疾病改善约80%，可四周给药一次

本次推荐基于一项名6-11岁重度特应性皮炎儿童患者参与的关键性3期临床研究研究结果，双重主要临床终点为湿疹面积和严重指数改善75%的患者比例（EASI-75）和研究者全局评估完全或几乎完全好转的患者比例（IGA0/1），次要临床终点包括瘙痒峰值改善至少4分的患者比例（PPNRS）、EASI改善程度和生活质量（HR-QoL）显著改善的患者比例。临床结果显示，治疗16周后Dupixent联合TCS（外用糖皮质激素）相比TCS单药可显著改善疾病症状并提高生活质量。对于15-60kg的儿童，可使用mgDupixent每月皮下注射一次，相比每两周注射一次可大幅提升患者的顺应性。总体安全性与获批的成人和青少年湿疹临床研究结果一致且52周的开放标签扩展试验安全性与16周的RCT结果类似。常见的不良事件包括结膜炎、鼻咽炎、上呼吸道感染和注射位点反应，其他不良事件包括皮肤感染和疱疹病毒感染。值得注意的是4周一次与2周一次相比可减少Dupixent特有的结膜炎副作用（9%VS7%），提升安全性。

单季销售首超10亿美元

随着此次在欧盟使用人群扩展至6-11岁儿童，Dupixent已在欧盟和美国两大市场几乎实现了湿疹患者全年龄段覆盖。目前治疗婴幼儿（6个月-5岁）特应性皮炎正在开展2/3期临床，预计年将获得3期临床数据，此前也已获得突破性疗法认证。Dupixent批准以来，基于其适应症（特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎）的不断获批及使用人群的不断扩大（成人、青少年、6-11岁儿童），渗透率不断提升，在皮科疾病的月度新增处方量已经接近药王Humira，且大幅超过治疗1型炎症的Th17通路抗体（Cosentyx、Taltz、Tremfya以及Stelara）。基于Dupixent在皮肤科的优异表现，其在第三季度首次单季度销售额超过10亿美元。

小编总结

Dupixent凭借多个疾病唯一以及靶点唯一，其市场表现超出预期，单季销售额已超过10亿美元，成为再生元业绩增长的主要动力和赛诺菲的最大单品，随着未来两三年结节性瘙痒、嗜酸性食管炎、慢性自发性荨麻疹等适应症获批，Dupixent的适用人群将达到万。Dupixent优异表现也引发了国内企业对IL-4R靶点的